洁净室湿度高怎么解决
洁净室的湿度与什么相关?
洁净室的湿度与什么相关?
洁净室的湿度与环境湿度与通风量有关。
gmp主要的微生物污染源有哪些?
gmp主要的微生物污染源来源于人体表面:革兰氏阳性球菌为主、其次是革兰氏阳性杆菌为主,还有各种水源,革兰氏阴性杆菌为主的微生物。gmp对制药企业有严格的控制,药品生产中厂房、环境的空气、制药用水、操作人员、原辅材料、设备、包材等都可能导致药品微生物的滋生。
所以gmp在制药企业起着重要的作用,它能防治生产中的污染、混淆和差错等隐患,全面保证产品质量,保护消费者的利益和用药安全。
10万级无尘室换气次数是多少?
10万级无尘室换气次数一般在25次左右;10万级无尘室的洁净标准(iwuchen洁净室公司整理):1.尘粒最大允许数(每立方米);2.大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个,大或等于5微米的粒子数不得超过20000个;3.微生物最大允许数;4.浮游菌数不得超过500个每立方米;5.沉隆菌数不得超过10个每培养皿。压差:相同洁净度等级的洁净室压差保持一致,对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时,以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜,温度一般控制在冬季20~22℃;夏季 24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%,夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电:洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。噪声控制一、动态测试时,万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。二、静态测试时,万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。
万级无尘室落尘量标准?
要求:
1、 粒子数:
每立方米内允许的最大尘粒数量
直径大于等于0.5μ的尘粒数不能超过350000个,直径大于5μ的尘粒数不能超过2000个
2、 微生物:
每立方米内允许的浮游菌数量不能超过100个
3、 沉降菌:
每立方米内允许的沉降菌数量不能超过3个
4、 压差:
相同洁净度等级的洁净室压差要保持一致,不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa,洁净室与非洁净室之间的压差要≥10Pa。
5、 配电:
洁净室内生产地区的照度一般在≥300Lx,辅助间、人员净化、物料间、气闸室、走廊的照度一般为200~300Lx。
6、 噪音控制:
动态测试时,万级洁净室内的噪声不能超过70分贝;静态测试时,万级洁净室的噪声不能超过60分贝。
7、 温度、湿度:
一般万级洁净室对温度和湿度没有特殊要求,温度一般夏季在24~26℃、冬季一般在